3.1.1

人工智能 artificial intelligence;AI

表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。

[来源： GB/T 5271 .28—2001,28 .01 .02]

3.1.2

人工智能医疗器械artificial intelligence medical device;AIMD

采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。

注1:如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。

注2:如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。

3.1.3

医疗器械软件 medical device software

在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件系统，或者预期作为医疗器械使用的软件系统。

注：医疗器械软件包括软件组件和独立软件，软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件，独 立软件是指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的 软件。

3.1.4

模式识别 pattern recognition

通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识。

[来源： GB/T 5271 .28—2001,28 .01 . 13]

附件：YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》